De l’homologation à la surveillance des produits de santé, l’Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique (ACOREP) occupe une place centrale dans la sécurisation du marché pharmaceutique en République démocratique du Congo. À travers l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), le contrôle des produits et la pharmacovigilance, l’institution veille à ce que les médicaments accessibles à la population répondent aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Lorsqu’un médicament arrive dans une pharmacie ou dans un établissement de soins, sa présence sur le marché ne devrait rien devoir au hasard. Avant sa commercialisation ou sa distribution, un produit pharmaceutique doit franchir plusieurs étapes d’évaluation et de contrôle destinées notamment à vérifier sa qualité, son innocuité et son efficacité.
Créée par le décret n°20/003 du 5 mars 2020 en tant qu’établissement public à caractère administratif, scientifique et technique, l’ACOREP a notamment pour mission de contribuer à l’accès de la population à des produits médicaux de qualité, sûrs et efficaces, tout en assurant la protection de la santé publique.
En RDC, l’Autorisation de Mise sur le Marché constitue l’un des principaux mécanismes permettant à l’État de contrôler les médicaments qui arrivent auprès des patients.
L’AMM intervient au terme d’un processus d’évaluation permettant de déterminer si un médicament présente les garanties nécessaires avant sa mise à disposition de la population.
Le dossier soumis à l’évaluation comporte notamment des informations relatives au produit, à sa composition, à son fabricant, à son conditionnement, à son étiquetage et à ses conditions de conservation. Les exigences réglementaires portent également sur les conditions de fabrication et le respect des bonnes pratiques de fabrication.
L’objectif est de s’assurer qu’un médicament autorisé répond aux normes requises et que son utilisation présente un rapport bénéfice-risque acceptable pour les patients.
Le travail de l’ACOREP ne s’arrête toutefois pas à l’octroi de l’AMM. L’autorité intervient sur plusieurs maillons de la chaîne pharmaceutique, notamment l’importation, l’exportation, la fabrication, l’étiquetage, le stockage, la promotion, la vente et la distribution des médicaments et autres produits de santé.
Cette approche permet d’appréhender le médicament tout au long de son parcours, depuis son entrée dans le circuit pharmaceutique jusqu’à sa mise à disposition du patient.
La pharmacovigilance constitue également un volet important de cette mission. Elle permet de recueillir et d’analyser les informations relatives aux effets indésirables, aux interactions et aux éventuels problèmes liés à l’utilisation des médicaments, afin que les mesures appropriées puissent être prises lorsque cela s’avère nécessaire.
Le contrôle réglementaire revêt une importance particulière face aux médicaments falsifiés, illicites, périmés ou non conformes.
La présence de tels produits dans le circuit de distribution constitue un risque direct pour les patients et peut compromettre les efforts déployés par le système de santé.
La réglementation congolaise encadre ainsi strictement la circulation des produits pharmaceutiques et interdit notamment la vente de médicaments périmés, altérés, falsifiés ou corrompus.
Pour l’ACOREP, l’enjeu consiste donc à renforcer la capacité de l’État à identifier les produits autorisés, à surveiller leur circulation et à intervenir lorsque les normes ne sont pas respectées.
La sécurité pharmaceutique ne se résume pas à rendre les médicaments disponibles. Elle suppose également de maîtriser les conditions dans lesquelles ils sont importés, fabriqués, stockés et distribués.
Cette maîtrise participe directement à la souveraineté sanitaire du pays. Elle permet notamment de mieux connaître les produits présents sur le marché national, leur origine et les acteurs qui interviennent dans leur distribution.
Dans ce dispositif, l’ACOREP joue donc un rôle d’interface entre les exigences de santé publique, les opérateurs du secteur pharmaceutique et les besoins des populations.
L’objectif est de parvenir à un marché où la disponibilité d’un médicament va de pair avec sa conformité aux normes.
L’exigence d’une autorisation préalable n’empêche pas la réglementation de prévoir certaines procédures particulières.
Dans des situations spécifiques, notamment lorsqu’il s’agit de répondre à des besoins médicaux urgents ou à certaines pathologies graves ou rares, des mécanismes comme l’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) peuvent être envisagés dans les conditions prévues par la réglementation.
Ces dispositifs permettent de répondre à des situations particulières tout en maintenant un encadrement réglementaire destiné à protéger les patients.
L’ACOREP participe ainsi à une même chaîne de protection : évaluer avant d’autoriser, contrôler pour prévenir et surveiller pour intervenir.
L’enjeu concerne directement la confiance des patients dans les médicaments qu’ils consomment et, plus largement, la crédibilité du système de santé.
Pour les professionnels du secteur, les établissements de soins et les opérateurs pharmaceutiques, le respect des exigences réglementaires constitue donc une responsabilité essentielle.
Pour les populations, il s’agit d’une garantie supplémentaire de pouvoir accéder à des produits dont la qualité et la sécurité ont fait l’objet d’un contrôle par l’autorité compétente.
En définitive, derrière chaque médicament autorisé se trouve tout un dispositif destiné à réduire les risques et à protéger la santé de ceux qui l’utilisent.
De l’homologation à la pharmacovigilance, en passant par le contrôle de l’importation, du stockage et de la distribution, la réglementation pharmaceutique constitue l’une des barrières essentielles contre les produits dangereux ou non conformes.
Pour la République démocratique du Congo, le renforcement de ce dispositif participe à la construction d’un système pharmaceutique plus fiable et à la consolidation de sa souveraineté sanitaire.
Car sur le marché du médicament, la conformité aux normes n’est pas une option mais constitue plutôt une exigence fondamentale lorsque la santé et la vie des patients sont en jeu.
Lydia Mangala